早在2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。時至今日，對于醫(yī)療器械GSP，人們認識上的誤區(qū)與實施上的困境仍是急需逾越的大山。
首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的指導性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營活動諸多直接影響。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要按照GSP的要求來建立經(jīng)營過程的管理制度，并切實履行經(jīng)營過程的主體責任。有許多企業(yè)認為，醫(yī)療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理，監(jiān)管部門對于通過GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認證證書。
實質(zhì)上，不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP，均不實行認證管理，免得與許可管理相混淆。監(jiān)管部門發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其目的在于發(fā)布規(guī)范樹立管理標準，督促和指導企業(yè)主動實踐落實。盡管醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據(jù)，缺少一些法律責任條款所具有的威懾力，但醫(yī)療器械GSP規(guī)范對企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。
譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。誠然，不能獲得經(jīng)營許可證，將不能獲得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。
另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展。因此，醫(yī)療器械GSP對經(jīng)營企業(yè)的影響既直接又重要。通過對醫(yī)療器械GSP的落實檢查，對不符合要求的經(jīng)營企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營許可，這將從源頭上嚴把醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)，對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。
總的來說，經(jīng)過醫(yī)療器械GSP的實施貫徹，符合要求的企業(yè)數(shù)量較之實施前將大為減少。截止到2016年底，廣東省內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)約為4032家，大部分企業(yè)規(guī)模不大，隨著醫(yī)療器械的GSP要求慢慢跟藥品靠攏，經(jīng)營成本特別是倉庫成本急劇上升，中小型企業(yè)面臨嚴重挑戰(zhàn)。
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