陜西食藥監(jiān)局要求第三方藥品物流企業(yè)需達到以下現(xiàn)代物流條件:
(一)企業(yè)設(shè)置的物流中心倉庫管理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術(shù)、電子監(jiān)控管理、電子標簽揀零等,配送藥品的車輛應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求。
(二)物流中心計算機管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器。物流中心計算機硬件系統(tǒng)及管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng),經(jīng)營場所及所有藥品倉庫應(yīng)實行對接,具備物流設(shè)備控制管理軟件系統(tǒng)安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及不間斷電源等,并滿足物流中心運營要求。
(三)開展需冷藏藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的,必須與第三方藥品物流相適應(yīng);冷鏈運輸車輛應(yīng)安裝帶有衛(wèi)星全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),可實時監(jiān)測上傳數(shù)據(jù)并可保留監(jiān)
測數(shù)據(jù)。
(四)開展疫苗類藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的,必須符合國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(國務(wù)院令第668號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》(國辦發(fā)〔2017〕5號)、《陜西省疫苗流通和預(yù)防接種管理實施辦法》(陜政辦發(fā)〔2017〕14號)及《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于陜西省疫苗委托儲存配送備案事項的補充通知》(陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2017〕89號)
的相關(guān)要求;國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業(yè)務(wù)范圍。
(五)在開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)時,藥品委托儲存、配送的雙方應(yīng)簽訂藥品委托配送協(xié)議,明確委托事項、委托范圍和各自的藥品質(zhì)量責任。
(六)委托雙方在本省范圍內(nèi),委托方為藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本廠產(chǎn)品時,雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后,由委托方向省局提出申請,經(jīng)省局審核確認后送委托方所在市(區(qū))局備案。
(七)委托方為省外藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)的,雙方應(yīng)按照《有關(guān)要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后向被委托方省局進行申請,經(jīng)省局審核確認后送被委托方所在市(區(qū))局備案,并抄送委托方省局備案。