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        正確選擇醫用塑料PVC及PS的輻照滅菌等方法
        發布時間:2016-11-27 13:39 訪問次數:

          目前,醫用塑料廣泛應用到無菌醫療器械行業,企業生產的產品不同決定了滅菌方法的不同:要選擇正確的滅菌方法,應進行必要的科學論證,確保其產品的滅菌方法適應性。

          當前一些醫療器械企業并沒有詳細的剖析在《醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求》中的“滅菌過程開發”這一重要環節。

          現在無菌醫療器械企業的塑料制品,大部分采用環氧乙烷滅菌,往往忽視滅菌方法的適應性,導致某種特殊產品本身材料的化學性能發生改變、或使某種性能要求超標,這樣會使社會、企業、家庭、個人蒙受巨大的損失等不和諧因素。

          我們知道常規的滅菌方法大致有:濕熱、干熱、輻射、氣體、過濾除菌等滅菌方法。對這些滅菌方法的滅菌機理、對產品材料特的影響都應進行深入的了解,保證此滅菌方法的適應性,這樣才能避免一些重大事故的發生。例如:PVC和PS。

          1)PVC-聚氯乙烯

          這種材料的無菌醫療器械,一般不能用濕熱、干熱、輻射、過濾除菌,只能用于氣體滅菌——環氧乙烷滅菌。

          假如:采用濕熱、干熱滅菌,會使產品形狀發生改變,甚至受熱溶解;采用輻射滅菌會使PVC材料本身發生化學反應,使PVC釋放出氯氣和一些有毒物質;過濾除菌一般用于藥液或液體滅菌,同樣不適合PVC材料的醫療器械。

          而環氧乙烷對PVC幾乎沒有化學作用,因為其滅菌機理不破壞產品形狀以及材料特性,但產品由于環氧乙烷滅菌,本身對環氧乙烷殘留量應嚴格控制,EO的致癌性雖然尚不明確,但其毒性、致敏、影響生育能力這些是不能忽視的。

          我們知道,影響EO殘留量的因素很多,但最重要的是產品本身材料的分子結構。

          2)PS-聚苯乙烯

          一般而言,這種材料采用輻射滅菌—γ射線的滅菌方法。

          首先我們需要對PS的一些性質進行簡單了解,從而能得出結論,選擇合適的滅菌方法。

           a.物理

          普通聚苯乙烯樹脂為無毒、無臭、無色的透明顆粒,玻璃化溫度80~90℃,似玻璃狀脆性材料。其制品具有極高的透明度,透光率可達90%以上,電絕緣性能好,易著色。加工流動性好、剛性好及耐化學腐蝕性好等。

          普通聚苯乙烯的不足之處在于性脆、沖擊強度低,易出現應力開裂、耐熱性差及不耐沸水等。

          b.化學

          聚苯乙烯的化學穩定性比較差,可以被多種有機溶劑(如:芳烴、鹵代烴等溶解),會被強酸強堿腐蝕,不抗油脂,在受到紫外光照射后易變色。

          以上性質決定PS不能用于濕熱、干熱滅菌,否則會使產品軟化變形;也不能用于過濾除菌。

          而氣體—常用的EO滅菌呢?大家知道,環氧乙烷是有機物,化學性質非;顫,又稱氧化乙烯,是一種最簡單的環醚。

          醚類也是常見的有機溶劑,如乙醚、環氧丙烷等。環氧乙烷對聚苯乙烯有著一定的溶解能力,雖然使用EO滅菌,但其殘留量通過時間、通風其他因素都是很難達到合格的,甚至半年或更長時間。

          而輻射滅菌—γ射線對PS原料及其原料的產品沒有破壞,也沒有其他有毒物質生成,是目前以聚苯乙烯為原料的食品包裝、醫療器械的主要滅菌方法。

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